1 范围本文件为下列组织规定了质量管理体系要求：

a) 需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注 1：在本文件中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；

注 2：法律法规要求可称作法定要求。变化点：本国际标准这词改成本文件，这应是普遍标准使用词语的改进。

2 引用标准下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO 9000CD，质量管理体系 基础和术语

3 术语和定义为便于本文件的理解，ISO/CD 9000中给出的术语和定义(包括以下内容)适用。

ISO 和IEC 在以下地址维护用于标准化的术语数据库:ISO 在线浏览平台:可从https://www.iso.org/obp获取IEC 电工术语:可从https://www.electropedia.org获取变化点：增加了引用的术语网站，是为了便于查询，很多其它标准早已这样写。此外新版在此条款下面列出了主要的术语，这些术语还是来自于ISO9000，应是为了使用者查找。4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应确定气候变化是否是相关因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。T Sir解读：气候变化因素前二年ISO组织已发布过修订单，ISO组织参与了气候变化应对行动，所以几乎所有的标准都加了这个要求。企业具体如何落实还需要仔细琢磨。4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 与质量管理体系有关的相关方的要求；c) 通过质量管理体系将解决哪些要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

T Sir解读：增加了质量体系的相关方要求，当然相关方要求很多，可能只有小部分才可以通过体系解决，所以在识别时必须要进行明确的。4.3 确定质量管理体系的范围应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a) 内部和外部因素，见 4.1；b) 有关相关方的要求，见 4.2；c) 组织的产品和服务。如果本文件的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本文件的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本文件的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本文件的要求。T Sir解读：基本无变化，措辞方面加了修饰！4.4 质量管理体系及其过程组织应按照本文件的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；d) 确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e) 分派这些过程的职责和权限；f) 应对按照 6.1 的要求所确定的风险和机遇；g) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h) 改进过程和质量管理体系。形成文件的信息应在必要的范围和程度上可获取:a) 支持其过程的运行；b) 作为过程按策划执行的证据。T Sir解读：改成形成文件信息可获得（这个翻译估计正式中文版本时还需要修订，怎么都感觉不顺口），按成文信息存在来写。5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与战略方向相一致；b)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；c)确保质量管理体系所需的资源是可用的；d)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；e)促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；f)促进持续改进；g)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。h)促进质量文化和道德行为；i)促进使用过程方法和基于风险的思维；j)对质量管理体系的有效性承担责任；注1：本文件中使用的“业务”一词可广义地理解为对组织存在的目的的核心活动。

注2：组织的文化和道德行为可以通过共同的价值观、信仰、历史、态度和观察到的行为来证实

。T Sir解读：把 “对体系有效性担责” 置于最后，这样不仅凸显了责任担当的意味，更表明该责任需通过执行前面各项条款来达成。关于 “制定质量管理体系的质量方针和目标，并与战略方向相一致” 这一条，与后面 5.2.1 中方针实施需考虑战略存在一定冲突。在正式版本发布时，此处大概率会进行调整，否则在逻辑上难以自洽。值得一提的是，新增的 “促进质量文化和道德行为” 这一点，堪称极为重要的变化。要知道，质量文化在国内的 GJB 中早已提出，道德行为在 AS9100、IATF16949 的责任方针中也早有涉及。因此，新版 ISO9001 纳入这一内容可谓水到渠成，毕竟质量文化在质量管理中的重要地位早已十分显著。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。变化点：无变化，只是一种理念的表达。5.2质量方针5.2.1最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨；b)为建立质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针的实施和保持应考虑到组织的环境和战略方向。T Sir解读：环境和战略方向原来是在建立质量方针时考虑，现在改成实施和保持时考虑。这就意味着频率需要增加。5.2.2质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内得到沟通；c)适宜时，可为有关相关方所获取。T Sir解读：B条中删去了理解。为什么这么做？搞不清楚，是不是考虑到有些人无法理解，只需要沟通就好了？5.3岗位、职责和权限最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本文件的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。T Sir解读：C条中删除原来有报告改进的机会。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1总则组织应考虑4.1中提及的因素和4.2中提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)预防或减少不利影响；c)实现持续改进。

T Sir解读：C原来是实现改进，改成实现持续改进。这点增加了一个持续的动作。

6.1.2应对风险的措施组织应建立过程，以确定、分析和评价可能对组织稳定地提供合格产品和服务的能力产生不利影响的风险。组织应策划：a)应对这些风险的措施；b)如何：-在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；-评价这些措施的有效性。注：确定的 risk 可能包括在运营中断后提供合格产品和服务的能力相关的风险。

T Sir解读：这条有点歧义，注中加了运营中断的风险，啥叫运营中断？资金断裂？希望中文版翻译时准确一点

6.1.3应对机遇的措施组织应建立过程，以确定能够对组织稳定地提供合格产品和服务的能力产生有利影响的机遇。

组织应策划：a)应对这些机遇的措施；b)如何：-在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；-评价这些措施的有效性。

注：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处。

T Sir解读：新增了一个全新的子条款。

6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应在相关职能和层次上建立质量目标。

质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量(如果可行)；c)考虑到适用的要求；d)予以监视；e)予以沟通；f)适时更新；g)作为成文信息可获得；h)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关。T Sir解读：h把增强顾客满意相关放到最后条款。呼应了7大原则。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)要做什么；b)需要什么资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。以上，没有变化。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实施。为了确保变更得到有效实施以实现预期结果，组织应考虑：a)变更的目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源和信息的可获得性；d)职责和权限的分配或再分配；e)如何监视和评价变更的有效性；f)如何评审变更的结果。T Sir解读：新增了e和f条款，从逻辑上说，f条款增加还是非常有必要的。7.1 资源7.1.1 总则组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：现有内部资源的能力限制；需要从外部供方获得的资源。无变化7.1.2 人员组织应确定并提供为有效实施其质量管理体系以及运行和控制其过程所需的人员。无变化。7.1.3 基础设施组织应确定、提供并维护其过程运行所必需的基础设施以及实现产品和服务符合性所需的基础设施，如适用，包括远程和混合工作所需的基础设施。注 基础设施可包括：建筑物和相关设施；设备，包括硬件和软件；运输资源；信息和通讯技术。T Sir 解读：鉴于疫情后远程办公呈现出愈发显著的国际化趋势，众多跨国公司员工一周仅前往办公场所一至两天，其余时间均居家办公。在这样的大背景下，增加远程和混合工作所需的基础设施十分必要。远程办公模式与信息通讯技术紧密相连，它能够有效平衡员工的工作节奏，助力维持工作与生活的平衡，对于雇主和员工而言，都是一种极为适宜的工作模式。我们也期待中国能尽快广泛推行这一模式，进一步优化工作生态。7.1.4 过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注 适宜的环境可能包括多种因素的组合，这些因素可能因所提供的产品和服务而存在显著差异。相关因素可能包括：社会的（例如，非歧视、安定、非对抗）；心理的（例如，减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；物理的（例如，温度、热量、湿度、光照、空气流通、卫生、噪声）；技术的（例如，使用新兴技术）；文化的（例如，组织质量文化、道德行为）。

T Sir 解读：注中增加了考虑“技术”和“文化”方面的环境要求。和上文质量文化相呼应。7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：适合所开展的监视和测量活动的特定类型；得到维护，以确保其持续适合其用途。应提供适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.2 测量结果溯源当要求测量结果溯源时，或组织认为测量结果溯源是信任测量结果有效的基础时，监视和测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定，当不存在上述标准时，应提供成文信息作为校准或验证的证据；予以标识，以确定其校准或检定状态；予以保护，防止调整、损坏或衰减导致测量结果失效。当发现测量设备不符合其预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。基本没有变化。7.1.6 组织的知识组织应确定必要的知识，以运行过程，并实现质量管理体系的预期结果。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，并确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注1 组织的知识是组织特有的知识;通常从其经验中获得。是为实现组织目标所使用和共享的信息。注2 组织知识可以基于：内部来源（例如，知识产权；从经验中获得的知识；从失败和成功项目中吸取的教训；获取和分享未成文的知识和经验；以及过程、产品和服务改进的结果）；外部来源（例如，标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。没有变化，还是原来的要求。