一、管理要求

组织和管理

实验室应具有明确的法律地位，能承担相应的法律责任。可以是独立法人单位，也可以是某个法人单位的下属部门。

实验室的组织架构应清晰，明确各部门和人员的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。

实验室管理层应制定质量方针和质量目标，并确保其在实验室内部得到理解和贯彻。

质量管理体系

建立、实施并维持符合 ISO15189 要求的质量管理体系，编制质量手册、程序文件和作业指导书等体系文件。

对质量管理体系进行定期审核和评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

实验室应明确规定达到良好实验室规范和实验室安全的要求，以确保实验室的安全和质量。

文件控制

建立文件控制程序，对质量管理体系文件进行控制和管理。

文件在发布前应经过授权人员的审核和批准，确保其内容的准确性和适宜性。

对文件进行定期评审和修订，确保其现行有效。

确保实验室人员能够方便地获取所需的文件。

合同评审

建立合同评审程序，对来自客户的检验申请、委托合同等进行评审。

评审内容应包括检验项目的要求、检验方法、报告时间、价格等，确保实验室有能力满足客户的要求。

对合同的任何变更应进行重新评审，并通知相关人员。

委托检验

当实验室需要将检验工作委托给外部机构时，应建立委托检验管理程序。

选择具有资质和能力的委托实验室，并对其进行评价和监控。

确保委托检验的结果符合实验室的质量要求，并在报告中注明委托检验的情况。

外部服务和供应

建立外部服务和供应管理程序，对实验室所需的外部服务和供应品进行管理。

选择合格的供应商，对供应品进行验收和检验，确保其符合质量要求。

对外部服务的质量进行评价和监控，确保其满足实验室的要求。

咨询服务

实验室应向患者和临床医护人员提供检验项目的咨询服务，包括检验目的、检验方法、报告时间、结果解释等。

建立咨询服务记录，对咨询的内容和结果进行记录和归档。

投诉的处理

建立投诉处理程序，及时处理来自客户的投诉。

对投诉进行调查和分析，采取有效的纠正措施，防止类似问题的再次发生。

将投诉处理的结果反馈给投诉人，并记录投诉处理的全过程。

不符合的识别和控制

建立不符合识别和控制程序，及时识别和处理质量管理体系运行中的不符合项。

对不符合项进行评估，确定其对检验结果的影响程度，并采取相应的纠正措施。

对纠正措施的实施效果进行跟踪和验证，确保不符合项得到有效纠正。

纠正措施

当出现不符合项时，实验室应采取纠正措施，以消除不符合的原因，防止类似问题的再次发生。

纠正措施应与不符合的影响程度相适应，并经过验证其有效性。

预防措施

实验室应识别潜在的不符合项，并采取预防措施，以避免不符合的发生。

预防措施应与潜在问题的影响程度相适应，并经过评价其有效性。

持续改进

实验室应建立持续改进机制，不断提高质量管理体系的有效性和检验服务的质量。

通过内部审核、管理评审、质量指标监测等方式，识别改进的机会，并采取相应的改进措施。

记录控制

建立记录控制程序，对质量管理体系运行中的记录进行控制和管理。

记录应真实、准确、完整、清晰，并具有可追溯性。

规定记录的保存期限，确保记录在需要时能够方便地获取

二、技术要求

人员

实验室应配备足够数量的具备相应资质和能力的人员，包括管理人员、技术人员和支持人员。

对人员进行培训和考核，确保其具备所需的专业知识和技能。

建立人员档案，记录人员的教育背景、培训经历、工作经历、资质证书等信息。

设施和环境条件

实验室的设施和环境条件应满足检验工作的要求，包括实验室的空间布局、温度、湿度、通风、照明等。

对设施和环境条件进行监测和控制，确保其稳定和适宜。

建立实验室安全管理程序，确保实验室人员和环境的安全。

实验室设备

实验室应配备满足检验工作要求的设备，包括仪器设备、计量器具、试剂和耗材等。

对设备进行验收、校准、维护和保养，确保其性能稳定和准确可靠。

建立设备档案，记录设备的名称、型号、编号、生产厂家、购置日期、验收情况、校准记录、维护保养记录等信息。

检验前程序

建立检验前程序，对检验申请、患者准备、样本采集、运输和接收等环节进行管理。

确保检验申请信息的准确性和完整性，指导患者正确进行准备，规范样本采集和运输过程，保证样本的质量。

对接收的样本进行检查和登记，对不符合要求的样本进行拒收或采取适当的处理措施。

检验程序

选择合适的检验方法和程序，确保检验结果的准确可靠。

对检验方法进行验证和确认，确保其性能符合要求。

建立检验作业指导书，规范检验操作过程。

对检验过程进行质量控制，确保检验结果的稳定性和准确性。

检验结果的质量保证

建立检验结果的质量保证体系，包括室内质量控制和室间质量评价。

定期进行室内质量控制，分析控制数据，判断检验结果的可靠性。

参加室间质量评价活动，与其他实验室进行结果比对，评估实验室的检验水平。

检验后程序

建立检验后程序，对检验结果的审核、报告、解释和保存等环节进行管理。

对检验结果进行审核，确保其准确性和完整性。

按照规定的格式和时间要求出具检验报告，报告内容应清晰、准确、完整，并具有可追溯性。

对检验结果进行解释，为临床医护人员和患者提供咨询服务。

对检验报告和原始记录进行保存，保存期限应符合相关规定。

结果发布

实验室应建立结果发布程序，确保检验结果及时、准确地传递给客户。

可以采用书面报告、电子报告等方式发布结果，报告应经过授权人员的审核和批准。

对结果发布的过程进行记录，确保结果的可追溯性。

实验室信息管理

建立实验室信息管理系统，对检验数据、报告、质量控制等信息进行管理。

确保信息管理系统的安全、稳定和可靠，保护患者隐私和数据安全。

对信息管理系统进行定期维护和升级，满足实验室的发展需求。

三、审核流程

申请阶段

实验室向认证机构提交认证申请，包括申请书、质量手册、程序文件等资料。

认证机构对申请资料进行审查，确定是否受理申请。

文件审核阶段

认证机构对实验室提交的质量管理体系文件进行审核，审查文件的完整性、符合性和适宜性。

实验室根据审核意见对文件进行修订和完善。

现场审核阶段

认证机构组织审核组对实验室进行现场审核，审核内容包括管理要求和技术要求的各个方面。

审核组通过查阅文件、观察现场、询问人员、抽查记录等方式，收集审核证据，对实验室的质量管理体系进行评价。

实验室对审核中发现的不符合项进行整改，并向审核组提交整改报告。

审核结论阶段

审核组根据现场审核情况和整改报告，提出审核结论。

认证机构对审核结论进行审定，确定是否批准实验室的认证申请。

发证和监督阶段

如果审核结论为通过，认证机构向实验室颁发 ISO15189 认证证书。

认证机构对获得认证的实验室进行定期监督审核，以确保实验室的质量管理体系持续有效运行。