• 定位：国际金标准，被 FDA、EMA 等全球监管机构认可。

• 覆盖范围：血液采集 / 输血服务、脐带血 / 造血干细胞、细胞治疗、亲子鉴定等。

• 全球规模：50 + 国家、1800 + 机构认证。

• 核心价值：以质量、安全、可追溯、持续改进为核心，制定并推行行业最高标准

博慧达ISO认证集团简介

       深圳市博慧达ISO认证集团是专业从事ISO体系认证、产品认证、国际医院JCI，DNV、ISO7101等认证的机构。总部在深圳,集团有28家专业发证机构，能够满足不同类型企业的认证需求。在全国34个省市和近300个地级市设有办事处，能够就近满足全国各地企业的认证需求。

         博慧达ISO认证集团有各类审核员1200名和专业咨询团队600人。拥有最完善的服务网络覆盖全国。东风汽车、富士康集团、海南济民博鳌国际医院等上市企业首选合作伙伴机构。

       博慧达ISO认证集团一贯倡导：管理以人为本、以沟通为手段、规范为原则、以创新求发展。能够确保被服务企业一次性通过审核。集团成立20年来已成功为已为近50大类行业中的30类行业提供过咨询服务，如电子，机械，金融，化工，地产、医院、物业，旅游，服装，行政，印刷，家具，通信，运输，批发，教育，科技等，成功案例7500家。

公司秉承“重义薄利、广交朋友”的原则，采用专家组驻厂的方式和系统工程逐步推进的方法。使顾问投入的时间更充足、更具实效性，其专业化的咨询水平和真诚的服务精神，获得广大客户的一致赞誉。我们用心血熔铸经营理念，以汗水培育第一品牌。

让最优秀的企业成为我们客户，让我们的客户成为最优秀的企业！

• 成为机构会员

  提交会员申请、缴费，成为 AABB 机构会员。

• 确定认证范围

  明确申请的业务类型（如细胞治疗、血库、输血服务）。

• 提交申请资料

  填写活动申请表、位置表、ISBT128 标签、传染病检测、脐带血 / 亲子鉴定等专项问卷。

• 自我评估（APEX 系统）

  在线完成 AABB 标准自我评估，提交文件与证据。

• AABB 文件审核

  审核通过后，安排现场评估。

• 现场审核（2–5 天）

  专家团队现场核查：文件体系、设施设备、人员资质、操作流程、记录追溯、CAPA。

• 整改与发证

  不符合项整改通过后，授予AABB 认证证书。

• 持续合规

  每 2 年复审，日常接受抽查。

质量与安全保障（最核心）

• 建立全流程质量管理体系（文件、人员、设备、过程、追溯）。

• 降低差错、污染、交叉感染风险，提升患者 / 供体安全。

• 符合GMP+AABB + 当地法规三重合规要求。

1. 质量管理体系（QMS）

• 完整政策、程序、SOP，覆盖全流程。

• 文件控制、记录管理、变更控制、偏差管理、CAPA。

• 管理层评审、内审、管理评审。

2. 人员资质

• 关键岗位（主任、技术负责人、质量负责人）学历 / 资质 / 经验符合要求。

• 全员培训、考核、授权上岗，档案完整。

3. 设施与设备

• 环境、空间、分区符合生物安全与 GMP 要求。

• 设备校准、验证、维护、确认，记录可追溯。

4. 过程控制（核心）

• 采集、制备、检测、储存、发放全流程标准化、可追溯。

• 关键工艺验证 / 确认，参数受控。

• 传染病筛查、质量检测合规、准确、可重复。

5. 记录与追溯

• 全流程电子 / 纸质记录，保存期符合法规。

• 样本 / 产品唯一标识、全程追溯。

6. 合规与安全

• 符合 AABB 标准、当地法规、FDA/EMA 等要求。

• 生物安全、职业健康、应急管理、数据安全。