DNV 医疗（DNV-DS-HC102/NIAHO）认证全流程

一、第一阶段：项目启动 + 差距分析

1. 医院成立认证领导小组（院长 / 分管副院长牵头，医务、护理、院感、药剂、后勤、信息等多部门负责人组成）

2. 采购 DNV 官方标准文件，开展全院分层标准培训，明确患者安全、风险管理、全流程质控核心要求

3. 开展现状差距诊断：对照 DNV 条款逐条自查，或聘请第三方咨询做预评审，梳理现有制度、流程、记录、硬件设施的不符合项，出具差距报告

4. 制定整体认证推进时间表、责任分工、整改方案

二、第二阶段：体系文件搭建 + 制度落地

1. 编制顶层文件：《质量手册》（全院质量方针、组织架构、风险管理框架）

2. 梳理程序文件：医疗安全、不良事件、院感、药事、危急值、应急、设备、耗材、人力资源、投诉、隐私保护、内审管理等核心流程制度

3. 修订各科室 SOP 作业指导书、表单、台账、应急预案、演练方案

4. 文件发布、全员培训考核，确保各岗位知晓岗位职责与流程要求

三、第三阶段：体系试运行 + 内部完善

1. 全院各科室严格按照新制度落地执行，完整填写各类质控、操作、培训、演练、设备维保、不良事件、患者随访记录

2. 至少开展1 次全院内审，模拟 DNV 现场审核方式追踪临床全流程，关闭内审所有不符合项

3. 最高管理者组织管理评审：复盘质量目标、风险管控、投诉、不良事件、内审结果，形成管理评审报告，确认体系适宜、充分、有效

4. 可安排 1～2 次模拟外审，提前查漏补缺

四、第四阶段：向 DNV 官方提交认证申请 + 一阶段审核（Stage1 预审）

1. 提交申请资料：机构资质、体系全套文件、内审 + 管理评审报告、认证范围、场地信息、人员配置

2. DNV 安排一阶段审核（文件评审 + 可选远程 / 少量现场预审）

   • 审核重点：体系框架完整性、文件与标准符合性、医院是否具备现场正式审核条件

   • 出具一阶段不符合项，医院必须全部整改闭环，才能安排二阶段现场认证审核DNV

3. 双方签订认证合同，确定二阶段现场审核时间、审核天数、审核范围

五、第五阶段：二阶段现场正式审核

1. 查阅文件、原始记录、质控数据、演练资料

2. 现场观察医护操作、院感防控、急救处置、设备管理

3. 分层访谈院领导、科室主任、医护、后勤、行政人员

4. 末次会议公布审核结果，开具两类不符合项：

   • 严重不符合项：体系系统性失效，必须限期整改 + 提交证据 + DNV 书面验证通过

   • 一般不符合项：局部流程漏洞，限期提交整改措施、证据闭环

整改发证环节

1. 医院在规定期限内完成所有不符合项整改，提交整改报告 + 佐证资料

2. DNV 技术委员会复核整改材料，审核通过后颁发 DNV 国际医疗认证证书

3. 官网可查询证书信息，认证范围、有效期 3 年

六、第六阶段：获证后持续监督 + 3 年再认证

1. 第 1 年、第 2 年：年度监督审核（多为现场审核，缩减审核人天），维持证书有效性，未通过则暂停 / 撤销证书

2. 第 3 年到期前 6 个月：再认证审核（等同于初次二阶段全面现场审核），通过后换发新 3 年有效期证书

3. 日常持续质量改进：每年更新风险评估、质量目标、应急预案演练、不良事件根因分析，保持体系常态化运行

补充：专科专项 DNV 认证流程（卒中中心、透析、日间手术等）

1. 全院基础 DNV 认证通过后，单独提交专项范围申请

2. 专项文件梳理、专科流程试运行、数据绩效收集

3. DNV 专项现场审核→整改→颁发专科卓越中心证书，同步纳入年度监督审核