SO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》由国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）于2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年、2022年更新改版，现行版本为ISO 15189:2022。2023年发布的CNAS-CL02: 2022《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189:2022）规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。

ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的一块模板

博慧达ISO认证集团简介

深圳市博慧达ISO认证集团是专业从事ISO体系认证、产品认证、国际医院JCI，DNV、HIC等认证的机构。总部在深圳,集团有28家专业发证机构，能够满足不同类型企业的认证需求。在全国34个省市和近300个地级市设有办事处，能够就近满足全国各地企业的认证需求。

有各类审核员1200名和专业咨询团队600人。拥有最完善的服务网络覆盖全国。东风汽车、富士康集团、海南济民博鳌国际医院等上市企业首选合作伙伴机构。

博慧达集团一贯倡导：管理以人为本、以沟通为手段、规范为原则、以创新求发展。能够确保被服务企业一次性通过审核。集团成立20年来已成功为已为近50大类行业中的30类行业提供过咨询服务，如电子，机械，金融，化工，地产、医院、物业，旅游，服装，行政，印刷，家具，通信，运输，批发，教育，科技等，成功案例7000家。

公司秉承“重义薄利、广交朋友”的原则，采用专家组驻厂的方式和系统工程逐步推进的方法。使顾问投入的时间更充足、更具实效性，其专业化的咨询水平和真诚的服务精神，获得广大客户的一致赞誉。我们用心血熔铸经营理念，以汗水培育第一品牌。

让最优秀的企业成为我们客户，让我们的客户成为最优秀的企业！

认证的作用

所需资料

实验室申请表、实验室内部组织结构和管理规范、实验室建设和环境卫生规划、实验室安全管理和应急预案、实验室质量管理体系文件、仪器设备清单和检定证书、技术人员的学历、职称证明和从业经历等资料。‌这些资料是申请ISO15189认证的基础，确保实验室具备必要的资质和条件。

具体来说，申请ISO15189认证需要准备以下详细资料：

1. ‌基本资料‌：包括营业执照、实验室在所属企业的地位结构图、实验室内部组织机构图、实验室平面图、废弃物处理协议、建筑物合规性文件等‌12。

2. ‌人员要求‌：技术负责人、质量负责人、监督员、试验员、授权签字人等人员的资格证明和健康证明‌1。

3. ‌技术要求‌：申请认可检测项目的清单、试验方法、标准查新记录等‌1。

4. ‌管理体系‌：质量管理体系文件、内部审核和管理评审的相关记录和报告‌23。

在准备这些资料的过程中，需要注意以下几点：

• ‌提前咨询当地卫生部门‌，了解具体的资质认证流程和要求。

• ‌体系自查‌：在申请材料正式提交前，根据ISO15189条款逐项进行自查，确保所有要求得到满足。

• ‌整改和补充‌：对于自查中发现的问题，及时进行整改和补充，确保所有记录齐全。